Studienzentrum der Lungenklinik Köln-Merheim

Studienkoordination am Studienzentrum: Frau Gudrun Klauke

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Freitag von 08:30 – 14:00 Uhr
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Aktuelle Studien am Studienzentrum der Lungenklinik:

Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

on hold:BeiGene BGB-A317-A1217-302on hold: TRADE-hypo - AIO-YMO/TRK-0319

TRADE

Studie	Studienart	Stadium	Therapieline
ABP-2019 - AIO- TRK.0219	Phase II	Stad. IV  ALK+	First Line
AstraZeneca - PACIFIC 8	Phase III	Stad. III	First Line
NeoADAURA - AstraZeneca D516AC00001	Phase III	Stad.  II+IIIA	neo-adjuvant
Razor - MHH	Phase	Stad. I-IIA	adjuvant
ROSE - AIO	Phase II	Stad. IV	First Line
COMPEL - AstraZeneca	Phase III	Stad. IV EGFR+	Second Line
PDC*line Pharma - PDC*lung 001	Phase I/II	Stad. IV	First Line
GSK COSTAR LUNG	Phase II/III	Stad. IV	Second/ Third Line
Mirati – 849-012 KRYSTAL-12	Phase III	Stad. IV	Second Line
BeiGene BGB-A317-A1217-302	Phase II	Stad. IV	First Line
TRADE-hypo AIO-YMO/TRK-0319	Phase III	Stad. IV	First Line
on hold: CHRYSALIS Janssen-Cilag - 73841937NSC1001	Phase I/Ib	Stad. IV EGFR+	First Line

In Vorbereitung

Studie	Studienart	Stadium	Therapieline
GILEAD - STAR-121	Phase III	Stad.  IV	First Line
Insight	Phase III	Stad. III	First Line
iTeos-Pharma - A2A-005	Phase I	Stad. IV	First Line
BRIDGE D9106C00002	Phase II	Stad. IIB-IIIB	Neo-adjuvant
Antelope	Phase III	Stad.  III	First Line
Novartis - AdvanTIG-306	Phase II	Stad. IV	First Line

 

 

Pleuramesotheliom

 

Studie	Studienart	Stadium	Therapielinie
Tiger Meso	NIS	Stad. IV	zusätzlich zur Routinebehandlung
eVOLVE- Meso  AstraZeneca	Phase III	Stad. IV	First Line

 

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Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)

 

Studie	Studienart	Stadium	Therapielinie
DOLPHIN	Phase II	Stad. I-III	First Line / Maintenance

In Vorbereitung

Studie	Studienart	Stadium	Therapielinie
HLX10-020-SCLC302	Phase III	I-III	First Line/ Maintenance

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Onkologische Studien NSCLC

ABP-2019 - AIO- TRK.0219 

Tiefgreifende Phänotypisierung zur Charakterisierung Anaplastisch-Lymphom-Kinase-positiver nicht-kleinzelliger Lungentumoren (ALK+ NSCLC) unter Therapie mit Brigatinib im Vergleich zu anderen Zweitgenerationsinhibitoren.

Inclusion	Exclusion
▪ Stadium III-IV, ALK+  ▪ keine Vorbehandlung des ALK+-NSCLC ▪ 1-2 Zyklen Chemotherapie und zerebrale Bestrahlung sind jedoch erlaubt ▪ ECOG 0-2	▪Interstitielle Lungenerkrankung ▪Pneumonitis ▪ schwere kardiale Erkrankungen ▪Hepatitis B / C, HIV

 

 

NeoADAURA –AstraZeneca - D516AC00001

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische dreiarmige Studie der Phase III zur neoadjuvanten Therapie mit Osimertinib als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Standard-Chemotherapie alleine für die Behandlung von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (NeoADAURA).

Inclusion	Exclusion
▪ Resezierbares NSCLC - Stadium II – IIIB (N2) ▪ ECOG 0-1 ▪ EGFR Mutation	▪ Interstitielle Lungenerkrankung ▪ Bestrahlung vor OP ▪ Stadium I, IIIB (N3) und IV NSCLC

 

 

PACIFIC 8- AstraZeneca - D9075C00001

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase- III- Prüfung zu Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) bei Teilnehmenden mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), inoperablem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom ohne Krankheitsprogression nach einer definitiven platinbasierten simultanen Radiochemotherapie.

Inclusion	Exclusion
▪ NSCLC Stadium III ▪ PD-L1 Status >1% ▪ Kein Progress nach definitiver simultaner Radiochemotherapie ▪ PET- CT max. 3 Monate vor Start der Behandlung	▪ Mutation in EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF, NTRK1 + 2, ERBB2 ▪ Andere Krebserkrankung< 5 Jahre ▪ Aktive autoimmun, oder entzündliche Erkrankung

 

 

Razor – MHH (Medizinische Hochschule Hannover)

Prospektive randomisierte klinische Prüfung zur unterstützenden (adjuvanten) Chemotherapie bei Patienten mit vollständig entferntem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-squamous NSCLC) Stadium I oder IIa, die mittels 14-Gene Prognostic Assay als Hoch- oder intermediäre Risikogruppe identifiziert werden.

Inclusion	Exclusion
▪ Komplett resizierbares NSCLC ▪ Adenokarzinom ▪ Stadium I oder IIA ▪ ECOG 0-1	▪ Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie ▪ Keilresektion

 

on hold: CHRYSALIS - Janssen Cilag - 73841937NSC1001

Open-Label-Prüfung der Phase I/Ib zur Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-73841937 (Lazertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation, als Monotherapie oder in Kombination mit JNJ-61186372, einem humanen bispezifischen Antikörper gerichtet gegen EGFR und cMet, bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom.

Inclusion	Exclusion
▪ EGFR Mutation Progress nach Osimertinib und Chemotherapie (platinbasiert) ▪ ECOG 0-1	▪ Vorbehandlung mit PD-L1 Antikörper sechs Wochen vor Therapiebeginn ▪ Hepatitis B / C, HIV

 

 

PDC*lung 001 - PDC*line Pharma

Offene Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen klinischen Aktivität des therapeutischen Krebsimpfstoffs PDC*lung01 alleine oder in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Inclusion	Exclusion
▪ ECOG 0-1, ▪ Stadium IV:  PD-L1: Monotherapie bei TPS ≥ 50%	▪ EGFR Mutation, ALK Fusion, ROS1 Fusion, ▪ Hepatitis B / C, HIV, ▪ Stadium IV:  vorhergehende Strahlentherapie

 

 

COSTAR LUNG - GSK

Eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zum Vergleich von Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel mit Dostarlimab + Docetaxel mit Docetaxel allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter einer vorherigen anti-PD-(l)1-Therapie und Chemotherapie (COSTAR LUNG).

 

Inclusion	Exclusion
▪ ECOG 0-1, ▪ Stadium IV:  ▪ Nicht mehr als 2 vorhergehende Therapielinien  ▪ Progress auf vorhergehende anti-PD-(L) 1-Therapie	▪ EGFR Mutation, ALK Fusion, ROS1 Fusion ▪ Progress ≤ 8 Wochen nach Start der vorhergehenden anti PD-(L) 1 Therapie, ▪ ≤6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Bestrahlung der Lunge mit >30 Gy, palliative Strahlentherapie ≤ 7 Tage vor Therapiestart

ROSE - AIO

Bestrahlung während Osimertinib- Behandlung:
Eine Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit

 

Inclusion	Exclusion
▪ Stadium IV ▪ NSCLC / Adenokarzinom ▪ EGFR + ▪ ECOG 0-2	▪ Hb < 9.0 g/dl ▪ ILD

COMPEL - AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung von Chemotherapie plus Osimertinib gegenüber Chemotherapie plus Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

 

Inclusion	Exclusion
▪ Stadium IIIB - IV ▪ extracranieller Progress unter Osimertinib (Erstlinie) ▪ EGFR (Ex19del oder L858R, auch mit T790M) ▪ ECOG 0-1	▪ Hirnmetastasen ▪ ILD / Pneumonitis ▪ Osimertinib >4 Wochen beendet

KRYSTAL- 012

A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 versus Docetaxel in Patients with Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation

 

Inclusion	Exclusion
▪ Stadium IV, 2´nd Line ▪ KRAS-G12C Mutation ▪ Vorbehandlung mit Platin- CTX + IO ▪ ECOG 0-1	▪ aktive unbehandelte Hirnmetastasen

 

AdvanTIG -302  - BeiGene

Randomisierte Doppelblindstudie mit BGB-A1217, einem Anti-TIGIT- Antikörper, in Kombination mit Tislelizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, PD-L1-selektiertem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

 

Inclusion	Exclusion
▪ Stadium IIIB – IV (nicht geeignet für eine OP oder definitive Radiatio mit und ohne Chemotherapie) ▪ PD-L1 ≥ 50% ▪ ECOG 0-1	▪ Vorangegangene Immuntherapie ▪ Vorangegangene systemische Therapie für metastasiertes Stadium ▪ EGFR Mutation, ALK, ROS1, BRAF V600E ▪ Unbehandelte, symptomatische Hirnmetastasen

 

TRADE-hypo - AIO-YMO/TRK-0319

Thorakale Strahlentherapie plus Durvalumab bei älteren und/oder gebrechlichen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die keine Chemotherapie erhalten können – Anwendung optimierter (hypofraktionierter) Strahlentherapie zur Förderung der Wirksamkeit von Durvalumab.

 

Inclusion	Exclusion
▪ Stadium III (nicht resezierbar) ▪ Tumorkonferenzbeschluss: Pat. nicht für eine Radio-/ Chemotherapie geeignet ▪ ECOG 2 oder ECOG 1+CCI ≥ 1 oder Alter ≥ 70 J. ▪ FEV1 ≥ 40%, DLCO ≥ 40%, FVC oder VC ≥ 70%	▪ Interstitielle Lungenerkrankung ▪ Sauerstoffpflichtigkeit ▪ Thorakale Bestrahlung in den letzten 5 Jahren ▪ Hepatitis B / C, HIV

 

Onkologische Studien Pleuramesotheliom

 

 

Onkologische Studien SCLC

DOLPHIN

Eine randomisierte Phase II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cisplatin / Etoposid und begleitender Strahlentherapie in Kombination mit Durvalumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Durvalumab verglichen mit Cisplatin / Etoposid und begleitender Strahlentherapie bei Patienten mit lokal begrenzte Erkrankung des kleinzelligen Lungenkrebses.

 

Inclusion	Exclusion
▪ SCLC Stad. II + III ▪ ECOG 0-1	▪ Stad. IV ▪ andere Krebserkrankung ≤ 5 Jahre