Chirurgisch/ gastroenterologische Studien
BIOLAP
Biologisches versus synthetisches Netz bei der laparoskopischen Hernienversorgung - eine randomisierte, multizentrische, prospektive, selbst-kontrollierte klinische Studie
Registrierungsnummer: DRKS00010178
Erkrankung: beidseitiger Leistenbruch
Kurzbeschreibung:
Die Behandlung von Leistenbrüchen (Hernien) erfolgt üblicherweise durch den Einsatz eines Netzes, welches entweder aus einem biologischen oder einem synthetischen Material besteht. Es finden sich immer mehr Hinweise, dass durch den Einsatz biologischer Netze weniger Schmerzen nach der Operation auftreten. Bislang existieren jedoch keine Studien, die gezielt untersucht haben, ob der vermutete Vorteil des biologischen Netzmaterials nachgewiesen werden kann.
Biologische Netze werden im Gegensatz zu synthetischen Netzen im Laufe der Zeit vollständig durch körpereigenes Gewebe ersetzt, so dass kein dauerhaftes Implantat im Körper verbleibt.
In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob bei der Verwendung von biologischem Netzmaterial nach der Operation weniger Schmerzen auftreten als bei der Verwendung von synthetischem Netzmaterial, ohne dass es zu einem erhöhten Risiko für einen erneuten Leistenbruch (Rezidiv) kommt.
Um das Auftreten von Schmerzen nach der Operation durch die beiden unterschiedlichen Netze bestmöglich miteinander vergleichen zu können, erhalten Patienten mit beidseitigen Leistenbrüchen auf der einen Seite das biologische Netz und auf der anderen Seite das synthetische.
Studiendauer für den Patienten: 2 Jahre
Studienlaufzeit: 2017-2023
Status: in Auswertung
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Markus M. Heiss
Veröffentlichungen:
Seefeldt CS, Meyer JS, Knievel J, Rieger A, Geißen R, Lefering R, Heiss MM. BIOLAP: biological versus synthetic mesh in laparo-endoscopic inguinal hernia repair: study protocol for a randomized, multicenter, self-controlled clinical trial. Trials. 2019 Jan 16;20(1):55
COMPASS:
deCOMPrimierendes stomA und zweizeitige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom
Registrierungsnummer: /
Erkrankung: obstruktiver linksseitiger Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Darmkrebs ist die zweithäufigste (Frauen) bzw. dritthäufigste (Männer) bösartige Erkrankung in Deutschland. Ein akuter Dickdarmverschluss tritt bei 7 bis 29 % der Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs auf und ist eine der häufigsten Ursachen für einen chirurgischen Notfall. Die Standardbehandlung für diesen Zustand ist die Notfalloperation, in welcher der betroffene Darmabschnitt entfernt wird. Allerdings ist die Notfalloperation mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen und Sterblichkeit verbunden. Daten aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass sowohl die Sterblichkeit als auch postoperative Komplikationen gesenkt werden, wenn die Patienten in einem zweizeitigen Verfahren operiert werden. Im Rahmen dieses zweizeitigen Vorgehens wird bei den Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt, um den Darm zu entlasten. Sobald die Patienten sich von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation, in welcher der Darmverschluss-verursachende Tumor entfernt wird und im besten Falle auch der künstliche Darmausgang zurückverlagert wird. Durch dieses Vorgehen wird möglicherweise die Sterblichkeit gesenkt. Zudem zeigen Daten, dass bei diesem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimal-invasiver Zugang möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang deutlich gesenkt.
Studiendauer für Patienten: 120 Tage ab OP bis zu 3 Jahre
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Dirk Bulian
DISPACT-2
Distale Pankreatektomie - eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion
Registrierungsnummer: DRKS00014011
Erkrankung: Erkrankung der Bauchspeicheldrüse mit geplanter Operation
Kurzbeschreibung:
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung sowie einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT-2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Studiendauer für den Patienten: 2 Jahre
Studienlaufzeit: seit 2020
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein
RECOPS:
Der Einfluss der Braun-Fußpunktanastomose auf das postoperative Ergebnis nach pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion
Registrierungsnummer: DRKS00024364
Erkrankung: Resektion Pankreaskopf
Kurzbeschreibung:
Mit dieser Studie soll überprüft werden, ob eine zusätzliche Verbindung am Dünndarm während einer geplanten Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes besser ist und ob es zu weniger Schwierigkeiten nach der Operation kommt.
Studiendauer für den Patienten: 90 Tage ab OP
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein
VAC-Stent
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Leckagen im Gastrointestinaltrakt durch eine Kombination aus gecovertem Nitinol-Stent und Unterdruckwundbehandlung
Registrierungsnummer: DRKS00016048
Erkrankung: Undichtigkeiten in der Speiseröhre oder im Dickdarm
Kurzbeschreibung:
Patienten mit einer Undichtigkeit in der Speiseröhre oder im Dickdarm werden mit einem neuartigen Medizinprodukt behandelt, welches die bisherigen Therapiemöglichkeiten miteinander kombiniert. Der VAC-Stent besteht aus einem Stent aus Nitinolfilamenten, welcher von einem Schwamm ummantelt ist, der an eine Unterdruck-Pumpe angeschlossen wird. Somit werden die Vorteile beider Systeme miteinander kombiniert. Diese klinische Studie untersucht die Eignung des VAC-Stents, Undichtigkeiten in der Speiseröhre oder im Darm abzudichten. Dabei wird vor allem überprüft, ob der VAC-Stent genauso erfolgreich platziert werden kann, wie es bei einem Standard-Stent der Fall ist und auch der Heilungsprozess unter Verwendung des VAC-Stents sowie mögliche Schwierigkeiten oder Komplikationen werden beobachtet.
Studiendauer für den Patienten: 12 Monate
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Markus M. Heiss
Veröffentlichungen:
Lange J, Kähler G, Bernhardt J, Knievel J, Dormann A, Hügle U, Eisenberger CF, Heiss MM. The VACStent trial: combined treatment of esophageal leaks by covered stent and endoscopic vacuum therapy. Surg Endosc. 2023 Jan 13. doi: 10.1007/s00464-023-09861-7. Epub ahead of print. PMID: 36639580.
Onkologische Studien
Circulate
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung
Registrierungsnummer: DRKS00018695
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Im Blutplasma von Tumorpatienten können tumorspezifische Mutationen nachgewiesen werden (zirkulierende Tumor-DNA, ctDNA). Ungünstig ist es, wenn sich auch nach der Operation des Tumors weiterhin ctDNA nachweisen lässt. ctDNA-positive Patienten haben eine ungünstigere Prognose und bekommen häufiger Rezidive als ctDNA negative Patienten.
CIRCULATE untersucht, ob sich das krankheitsfreie Überleben von ctDNA positiven Patienten durch eine Chemotherapie nach der Operation verbessern lässt. Aufgenommen in die Studie werden Patienten mit einem Dickdarmkrebs im Stadium II, da hier nicht sicher geklärt ist, welche Patienten von einer Chemotherapie nach der Operation profitieren.
Studiendauer für den Patienten: 6 Monate bis 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2020-2025
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing
FIRE 4
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition in der dritten Therapielinie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten
Registrierungsnummer: NCT02934529
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Prospektive Untersuchung des Gesamtüberlebens ab Beginn der Drittlinientherapie (OS3) unter einer Cetuximab-Reexposition gegenüber einer anti-EGFR freien Therapie bei Patienten, welche auf eine Erstlinientherapie mit Cetuximab in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX oder FOLFOXIRI mit Vollremission oder Teilremission ohne festgelegte Mindestdauer oder einer Stabilisierung ≥ 6 Monate angesprochen haben.
Studiendauer für den Patienten: 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2015-2024
Status: Rekrutierung gestoppt
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Christina Limmroth
FIRE 4.5
Randomisierte Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten metastasierten kolorektalen Karzinoms
Registrierungsnummer: NCT04034459
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Ziel der Studie ist der Vergleich der Effektivität einer Behandlung mit FOLFOXIRI plus Cetuximab gegenüber einer Behandlung mit FOLFOXIRI plus Bevacizumab bei Patienten mit BRAF-mutierten metastasierten kolorektalen Karzinomen.
Studiendauer für den Patienten: 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2016-2023
Status: im Follow-up
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Christina Limmroth
FIRE8
Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms
Registrierungsnummer: NCT05007132
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Um die Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil und Panitumumab (Arm A) im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab (Arm B) zu untersuchen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugewiesen. Eingeschlossen werden Patienten mit RAS-Wildtyp, bei denen eine Kombinations-Chemotherapie entweder nicht durchgeführt werden kann oder nicht erwünscht ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab mit Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab
Studiendauer für den Patienten: 6 Monate bis 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2029
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing
FIRE9
Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Effektivität einer additiven Chemotherapie nach definitiver Therapie (OP, Radiatio oder Ablation) bei Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen.
Registrierungsnummer: NCT05008809
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach definitiver Behandlung (OP, Ablation oder Radiatio) aller Läsionen werden im Verhältnis 2:1 entweder in den Arm A (additive Chemotherapie mit mFOLFOXIRI/mFOLFOX) oder in den Arm B (strukturierte Nachsorte) randomisiert. Die Studie untersucht die noch ungeklärte Frage, ob das Überleben durch eine additive Chemotherapie in diesem Patientenkollektiv verbessert werden kann.
Studiendauer für den Patienten: 6 Monate - 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2030
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing
Integrate IIb
Eine randomisierte, unverblindete klinische Studie der Phase III zur Prüfung von Regorafenib plus Nivolumab (RegoNivo) gegen die Standard-Chemotherapie bei refraktärem, fortgeschrittenem Magen-Ösophagus-Karzinom (AGOC)
Registrierungsnummer: NCT04879368
Erkrankung: Magenkrebs
Kurzbeschreibung:
In die INTEGRATE IIb Studie können Patienten mit metastasierten oder lokal rezidivierten Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs nach Versagen von mindestens zwei Therapielinien eingeschlossen werden. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit einer Kombination aus Regorafenib und Nivolumab mit der bisherigen Standardtherapie (d.h. Chemotherapie).
Studiendauer für den Patienten: 3 Jahre
Studienlaufzeit: 2022-2027
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. Bernhard Sibbing
PREVENT HIPEC/Flot9
Präventive HIPEC in Kombination mit perioperativer FLOT im Vergleich zu FLOT allein bei resektablen diffusen Adenokarzinomen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs vom Typ II/III
Registrierungsnummer: NCT04447352
Erkrankung: Adeno-CA des Magens / gastroösophagealen Überganges
Kurzbeschreibung:
Randomisierter Vergleich von neoadjuvanter FLOT Chemotherapie + Chirurgie versus neoadjuvante FLOT Chemotherapie + Chirurgie + HIPEC bei resektablem diffusen Adeno-CA des Magens / gastroösophagealen Überganges
Studiendauer für den Patienten: 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2027
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. Michael Ströhlein