Studienzentrum
Im Darmzentrum werden verschiedene klinische Studien durchgeführt. Ihr behandelnder Arzt wird mit Ihnen alle Optionen besprechen. Bei Interesse an einer klinischen Studie können Sie auch gerne die Mitarbeiter des Studienbüros kontaktieren.
Leitung des Studienbüros
Dr. rer. nat. Judith Knievel
KnievelJ@kliniken-koeln.de
0221/8907-18802
Ärztliche Leitung:
Prof. Dr. med. Claus F. Eisenberger
EisenbergerCF@kliniken-koeln.de
0221/8907-3771
Verantwortlicher Arzt für onkologische Studien:
Dr. med. Bernhard Sibbing
SibbingB@kliniken-koeln.de
0221/8907-12783
Verantwortlicher Arzt für chirurgische Studien:
Prof. Dr. med. Michael Ströhlein
StroehleinM@kliniken-koeln.de
0221/8907-13199
Aktuelle und geplante klinische Studien des Darmzentrums
ARMANI: Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem kolorektalem Karzinom – eine randomisierte, kontrollierte Studie
Registrierungsnummer: DRKS00023792
Erkrankung: resektable colorektale Lebermetastasen
Kurzbeschreibung:
Für die Resektion von Lebermetastasen gibt es zwei prinzipielle chirurgische Techniken, die sich aus dem Aufbau der Leber aus einzelnen Segmenten ergeben. Bei der sog. anatomischen Resektion erfolgt die nahezu vollständige Entfernung des betroffenen Lebersegments. Bei der nicht-anatomischen Resektion erfolgt die Resektion der Lebermetastase mit einem ausreichenden Sicherheitsabstand, jedoch unabhängig von den Grenzen des betroffenen Segments. Vorteil der nicht-anatomischen Resektion ist der geringe Verlust funktionsfähigen Lebergewebes. Allerdings zeigen aktuelle Daten aus den USA erste Hinweise, dass bei Patienten mit Lebermetastasen eines Dickdarmkrebses die anatomische Resektion der nicht-anatomischen Resektion hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens überlegen ist, wenn im Tumor eine bestimmte Mutation nachgewiesen wurde (sog. RAS Mutation). Die vorliegenden Daten sind jedoch nicht ausreichend damit bei diesen Patienten die anatomische Resektion als Standardtechnik empfohlen werden kann. Hierfür müssen diese Ergebnisse durch eine wissenschaftliche hochwertige, klinische Studie bestätigt werden.
Ziel der ARMANI Studie ist es zu überprüfen, ob eine anatomische Resektion von Lebermetastasen das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Dickdarmkrebs, deren Tumor eine Mutation im RAS Gen hat, im Vergleich zur nicht-anatomischen Resektion verlängert.
Studiendauer für Patient*innen: 24 Monate
Studienlaufzeit: 2026-2029
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Claus F. Eisenberger
COMPASS: deCOMPrimierendes stomA und zweizeitige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei Patienten mit linksseitigem obstruktivem Kolonkarzinom
Registrierungsnummer: /
Erkrankung: obstruktiver linksseitiger Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Darmkrebs ist die zweithäufigste (Frauen) bzw. dritthäufigste (Männer) bösartige Erkrankung in Deutschland. Ein akuter Dickdarmverschluss tritt bei 7 bis 29 % der Patientinnen und Patienten mit Darmkrebs auf und ist eine der häufigsten Ursachen für einen chirurgischen Notfall. Die Standardbehandlung für diesen Zustand ist die Notfalloperation, in welcher der betroffene Darmabschnitt entfernt wird. Allerdings ist die Notfalloperation mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen und Sterblichkeit verbunden. Daten aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass sowohl die Sterblichkeit als auch postoperative Komplikationen gesenkt werden, wenn die Patienten in einem zweizeitigen Verfahren operiert werden. Im Rahmen dieses zweizeitigen Vorgehens wird bei den Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt, um den Darm zu entlasten. Sobald die Patienten sich von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation, in welcher der Darmverschluss-verursachende Tumor entfernt wird und im besten Falle auch der künstliche Darmausgang zurückverlagert wird. Durch dieses Vorgehen wird möglicherweise die Sterblichkeit gesenkt. Zudem zeigen Daten, dass bei diesem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimal-invasiver Zugang möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang deutlich gesenkt.
Studiendauer für Patient*innen: 120 Tage ab OP bis zu 3 Jahre
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Prof. Dr. med. Claus F. Eisenberger
FIRE8: Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms
Registrierungsnummer: NCT05007132
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Um die Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil und Panitumumab (Arm A) im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab (Arm B) zu untersuchen, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Arm A oder Arm B für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugewiesen. Eingeschlossen werden Patienten mit RAS-Wildtyp, bei denen eine Kombinations-Chemotherapie entweder nicht durchgeführt werden kann oder nicht erwünscht ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab mit Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab
Studiendauer für Patient*innen: 6 Monate bis 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2029
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing
FIRE9: Eine multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Effektivität einer additiven Chemotherapie nach definitiver Therapie (OP, Radiatio oder Ablation) bei Patient*innen mit metastasierten kolorektalen Karzinomen.
Registrierungsnummer: NCT05008809
Erkrankung: Dickdarmkrebs
Kurzbeschreibung:
Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach definitiver Behandlung (OP, Ablation oder Radiatio) aller Läsionen werden im Verhältnis 2:1 entweder in den Arm A (additive Chemotherapie mit mFOLFOXIRI/mFOLFOX) oder in den Arm B (strukturierte Nachsorge) randomisiert. Die Studie untersucht die noch ungeklärte Frage, ob das Überleben durch eine additive Chemotherapie in diesem Patientenkollektiv verbessert werden kann.
Studiendauer für Patient*innen: 6 Monate - 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2021-2030
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing
FIRE-10/PROTECTOR: Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der präoperativen systemischen Therapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs
Registrierungsnummer: NCT06899477
Erkrankung: colorektales Karzinom
Kurzbeschreibung: In dieser Studie wird untersucht, ob bei Patienten mit einem colorektalen Karzinom die Behandlung mit einer Chemotherapie vor der Operation ein besseres Ergebnis erzielt, als die direkte operative Therapie
Studiendauer für Patient*innen: bis zu 5 Jahre
Studienlaufzeit: 2026-2035
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing
FIRE11: Vergleich der Erstlinienbehandlung mit kontinuierlicher oder intermittierender Applikation von Cetuximab plus FOLFIRI bei Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp metastasiertem kolorektalen Karzinom (AIO-KRK-0524)
Registrierungsnummer: NCT07004413
Erkrankung: Darmkrebs
Kurzbeschreibung:
Dickdarmkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland. Etwa die Hälfte aller Patienten entwickelt eine Streuung in andere Organe im Erkrankungsverlauf. Bei einer Streuung findet in der Regel eine Chemotherapie statt. Die dauerhafte Gabe der Chemotherapie kann jedoch zu schweren Nebenwirkungen und schlechter Verträglichkeit der Therapie führen. Daher hat eine kleinere Studie aus den USA vormals untersucht, ob man statt einer dauerhaften Gabe der Chemotherapie lieber geplante Pausen der Chemotherapie durchführt, um die Verträglichkeit zu verbessern. In dieser Studie hat man gesehen, dass das Krebswachstum mit den geplanten Pausen besser aufgehalten werden konnte als mit der dauerhaften Gabe.
Die FIRE-11-Studie möchte die dauerhafte Gabe gegenüber geplanten Therapiepausen der Chemotherapie FOLFIRI und Cetuximab untersuchen. Als Besonderheit wird in dieser Studie versucht, über Blutentnahmen und einen neuartigen Laborwert, nämlich im Blut schwimmende Erbgutinformation des Dickdarmkrebs, die Behandlung für die Patienten optimal zu gestalten.
Studiendauer für Patient*innen: 3 Jahre
Studienlaufzeit: 2027-2032
Status: in Vorbereitung
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing
NO-Studie: Netzwerk Onkologie – Therapiebegleitende Darstellung des Versorgungsalltags in der integrativen Onkologie
Registrierungsnummer: DRKS00013335
Erkrankung: Tumore jeder Entität
Kurzbeschreibung: Ziel dieser Studie ist es, ein klinisches Tumordokumentationsregister aufzubauen, welches die Behandlungsrealität abdeckt, um die Versorgung von Tumorpatienten qualitativ zu verbessern. Hierfür werden Daten aus der klinischen Routine gesammelt und zusätzlich die Lebensqualität der Patienten mithilfe verschiedener Fragebögen gemessen.
Studiendauer für Patient*innen: 2 Jahre
Studienlaufzeit: 2026-2030
Status: rekrutierend
Verantwortlicher Prüfarzt: Dr. med. Bernhard Sibbing