Studien
Willkommen auf der Seite des Studienzentrums des Brustzentrums des Krankenhauses Holweide. Im Studienzentrum werden unter ärztlicher Leitung nach den Regularien des Arzneimittelgesetzes, international vorgeschriebenen Standards (GCP) und vorheriger Genehmigung durch unabhängige Ethikkomissionen klinische Studien durchgeführt.
Aktuelle Studien in Zusammenarbeit mit dem Brustzentrum im Krankenhaus Holweide:
| ADAPTLate |
Phase III |
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv
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offen |
| ADAPT Her2 IV |
Phase II |
Neoadjuvante, an dynamischen Makern adjustierte, personalisierte Behandlung von frühem, HER2-positivem Brustkrebs mit Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab +Pertuzumab
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offen |
| Cambria-2 |
Phase III |
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (AZD9833, a Next
Generation, oraler selektiver Östrogenrezeptor-Abbau) versus
Standard endokrine Therapie (Aromatasehemmer oder
Tamoxifen) als adjuvante Behandlung für Patienten mit ER+/HER2-
Brustkrebs im Frühstadium und ein mittelhohes oder hohes Risiko
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offen |
| CaptorBC |
Phase IV |
Umfassende Analyse der Räumlichkeiten, zeitlichen und molekularen Muster bezüglich der Wirksamkeit und Rsistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
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offen |
| Gepar PiPPA |
Phase II |
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patienten mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem primären Brustkrebs-GeparPiPPa
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offen |
| HerediCaRe |
Register |
Nationales Register zur Bewertung und Verbesserung der risikoadjustierten Prävention von erblichem Brust- und Eierstockkrebs
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offen |
| LOBSTER |
Phase II |
Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Beurteilung von Capivasertib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant bei Patientinnen mit primärem lobulärem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko
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offen |
| US Wire |
operativ |
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, operative Studie zur Evaluation der Rolle einer intraoperativen Sonographie im Vergleich zu der präoperativen Drahtmarkierung in der Behandlung des nicht-palpablen Mammakarzinoms. |
offen |
| OPAL ABC |
Register |
Registerplattform Mammakarzinom (derzeit für triple neg. und Her2neu pos. Pat.). Fragebogenprojekt mit dem Ziel die
Behandlungsrealität über alle Therapiesequenzen zum fortgeschrittenen Mammakarzinom abzubilden. |
offen |
| PRO 2 |
Klinische Studie eines Medizinproduktes |
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung consilium care™ bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Antikörper-Therapie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie |
offen |
| PROOFS |
Register |
Daten aus der klinischen Praxis und Langzeitnachsorge prä- und perimenopausaler Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, der ein mittleres bis hohes klinisches und niedriges genomisches Rezidivrisiko bestimmt mittels MammaPrint®) aufweist, und mit endokriner Therapie plus Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) oder Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer endokrinen Therapie, behandelt wird. |
offen |
| ADAPTCycle |
Phase III |
Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, mittleres Risiko aufweisendem, frühen Brustkrebs. |
Rekrutierung beendet |
| Eleanor |
NIS |
Neratinib bei Patienten mit HER2+ Mammakarzinom: eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-über-exprimiertem/ amplifiziertem Brustkrebs Stadium I-III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die die Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung getroffen wurde.
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Rekrutierung beendet |
| Ribanna |
NIS |
Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine |
Rekrutierung beendet |
| SASCIA-Studie |
Phase III |
Studie zur postneoadjuvanten Behandlung mit dem Antikörper-Medikamenten-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting – SASCIA
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Rekrutierung beendet |
geschlossen:
| ADAPT |
Phase III |
Neoadjuvante/Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird – Hormon Rezeptor positiver/HER2 negativer Brustkrebs. |
geschlossen |
| AVANTI |
NIS |
Mammakarzinom Stad. IV |
geschlossen |
| ALGIAX |
Phase IIa |
Eine randomisierte, doppelbinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AP-325 bei Patienten mit peripheren postoperativen neuropathischen Schmerzen |
geschlossen |
| ACT Faster |
Epidem. |
Mammakarzinom Stad. IV
(Hormonrezeptor pos.) |
geschlossen |
| Brevitiy |
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RNA Disruption Assay (RDA) - Breast cancer Response EValuation for Individualized
TherapY (BREVITY), 2. Stanzbiopsie ca. 2 Wochen nach Chemotherapiebeginn. |
geschlossen |
| BYLneo |
Phase II |
Eine randomisierte, doppelt verblindete Placebo-kontrollierte Phase II-Studie von Letrozol in Kombination mit BYL719, Buparlisib oder Placebo, für die neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs. |
geschlossen |
| CEREBEL |
Phase III |
Mammakarzinom Stad. IV
(ErB2 pos) |
geschlossen |
| COMPLETE |
Phase III |
HER2/neu pos. |
geschlossen |
| Destiny-BREAST02 |
Phase-III |
Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Wirkstoff bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resektablem bzw. metastasierendem Brustkrebs, der zuvor mit T DM1 behandelt wurde.
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geschlossen |
| DETECT III |
Phase III |
HER2- negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen |
geschlossen |
| FOREVER |
Phase IIIb |
positiv lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs |
geschlossen |
| GAIN II |
Phase III |
adjuvant/neoadjuvant dosisdichte Therapie ( Epirubicin/nab-Paclitaxel/Cyclophosphamid versus Epirubicin/Cyclophosphamid/Docetaxel) bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Brustkrebs |
geschlossen |
| GeparOcto |
Phase III |
Vergleich von 2 dosisdichten/dosisintensivierten Ansätzen (ETC und PM (CB)) für eine neoadjuvante Behandlung von TN oder HER2 pos Brustkrebs |
geschlossen |
| GeparX |
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Denosumab als Ergänzung zur neoadjuvanten Therapie beim primären Mammakarzinom und zwei verschiedenen nab-Paclitaxel-Schemata in einem 2x2 faktoriellen Design. |
geschlossen |
| GERA |
NIS |
Evaluation des Einsatzes von CANKADO bei Brustkrebspatienten in Deutschland. Prospektive, einarmige, nicht-interventionelle Analyse, basierend auf Patienten- und Arztfragebögen. |
geschlossen |
| IMpassion132-Studie |
Phase III |
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab mit Chemotherapie (Immuntherapie/Chemotherapie für triple negative metastasierte Pat. mit Rückfall innerhalb eines Jahres). |
geschlossen |
| Katherine |
Phase III |
Randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2-positivem primärem Brustkrebs und pathologischem Resttumor in Brust oder axillären Lymphknoten nach präoperativer Therapie |
geschlossen |
| LILAC/Herbio |
Phase III |
Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von ABP 980 im Vergleich mit Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium (neoadjuvantes Konzept) |
geschlossen |
| METRIC |
Phase II |
Patientinnen mit triple negativem, metastasiertem, GPNMB über - exprimiertem Brustkrebs erhalten entweder Glembatumumab (neuer Antikörper) oder Capecitabine |
geschlossen |
| MK3457-173 |
Phase 1b |
Eine randomisierte Studie für Patientinnen mit einem triple-negativen Brustkrebs im Frühstadium. Die Patientinnen erhalten zusätzlich zur neoadjuvanten Chemotherapie (nab-Paclitaxel +/- Carboplatin gefolgt von Doxorubicin + Cyclophosphamid) den Antikörper Pembrolizumab |
geschlossen |
| Neo-PREDICT-HER2 |
Phase II |
Studie zur Validierung prädiktiver Marker für die Evaluierung einer kombinierten Chemo-Immuntherapie (Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib) bei Patientinnen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs |
geschlossen |
| OPAL EBC |
Register |
Early Breast Cancer (EBC)-Kohorte: Weibliche und männliche Patienten mit frühem, lokal begrenztem Mammakarzinom (Stadium I-III), die ihre systemische Initialtherapie beginnen. |
geschlossen |
| PreCycle |
Phase IV |
Multizentrische, randomisierte Studie, um die Auswirkung der eHealth basierten Patient Reported Outcome (PRO*) Bewertung auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Burstkrebs festzustellen, die mit Palbociclib und einem Aromatasehemmer oder mit Palbociclib und Fulvestrant behandelt werden. |
geschlossen |
| PRO B |
Interventionsstudie |
Patient Reported Outcomes bei Brusterkrankungen
Neue Wege in der Versorgung bei metastasiertem Brustkrebs |
geschlossen |
| RESILIENCE |
Phase III |
Mammakarzinom Stad. IV
HER2/neu pos. |
geschlossen |
| SafeHer |
Phase III |
HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium |
geschlossen |
| NIS Seraphina |
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Erhebung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientinnen berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit nab-Paclitaxel. |
geschlossen |
| SenTa |
operativ |
Prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Anwendungshäufigkeit und Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-Exzision (Targeted Axillary Dissection) nach Stanzbiopsie und Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom mit klinisch suspekten Lymphknoten. |
geschlossen |
| SUCESS-C |
Phase III |
HER2/neu
negatives Mammakarzinom |
geschlossen |
| TAMENDOX |
Phase II |
Genotyp- und phänotypbasierte Supplementierung einer Standard-TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebs-Patientinnen. |
geschlossen |
| TARGIT E(lderly) |
Phase II |
Mammakarzinom |
geschlossen |
| TissuGlu |
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prospektive, multizentrische, randomisierte Studie (kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie) zum Vergleich des Wundverschlusses nach Mastektomie mit TissuGlu® ohne Drainagen gegenüber der Standardtechnik mit Drainagen |
geschlossen |
| TP II_Studie |
Phase IIa |
Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer präoperativen Trastuzumab/Pertuzumab Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Taxan Chemotherapie oder endokriner Therapie über 12 Wochen und Beurteilung der Lebensqualität einer Trastuzumab, Pertuzumab Therapie in Kombination mit einer (neo) adjuvanten Standardbehandlung bei Patientinnen mit operablem HER2+/HR+ Brustkrebs |
geschlossen |
| Ultra 3 Detect |
operativ |
Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Durchführbarkeit einer Ultraschall-gesteuerten Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom unter neoadjuvanter Therapie
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geschlossen |
| BRAWO |
NIS |
Everolimus und Exemestan bei hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs |
geschlossen |
| SOLTI-1007 |
Phase II |
Studie mit Eribulin als neoadjuvante Therapie bei HER2neu - negativem Brustkrebs im Stadium I-II |
geschlossen |
| Nabucco |
NIS |
nab-Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs |
geschlossen |
| GeparSepto |
Phase III |
primärem Brustkrebs |
geschlossen |
| Herceptin Re- therapie |
NIS |
Mamakarzinom -Rezidiv
HER2/ neu pos. |
geschlossen |
| ARB |
Phase II |
für Patientinnen mit primärem Brustkrebs (TN oder HR+). Die Patientinnen erhalten neoadjuvant 15-29 Tage Enzalutamid allein oder in Kombination mit Exemestan (untersucht wird die Auswirkung der Behandlung auf die Proliferation der Tumorzellen) |
geschlossen |
PENELOPE
Palbociclib (Kinase-Inhibitor) |
Phase III |
bei Pat. mit HR + /HER2 neg. Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie |
geschlossen |
TOP= Therapieoptimierungsstudie
NIS= Nicht interventionelle Studie
AWB=Anwendungsbeobachtung
Nicht-interventionelle Studien zur Therapie des Mammakarzinoms
ACT Faster
Epidemiologische prospektive Kohorten-Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern mit Fulvestrant und Exemestan bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenem Brustkrebs unter Alltagsbedingungen in Deutschland
BYLneo
Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2- negativem, deren Erkrankung weder mit lokaler, noch systemischer Therapie behandelt wurde, und die für eine endokrine neoadjuvante Behandlung über 24 Wochen geeignet sind.
NIS AVANT I (Avastin und Taxan in label)
Bevacizumab (Avastin ©) in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel beim metasasiertem Mammakarzinom
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Interventionelle Studien zur Therapie des Mammakarzinoms
CEREBEL
Randomisierte, multizentrische offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib plus Capecitabine mit der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Capecitabine bei Frauen mit ErbB2-positivem, mit Anthrazyklinen oder Taxan vorbehandeltem metastasierten Brustkrebs
COMPLETE
Randomisierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung der Taxan-basierten Chemotherapie in Kombination mit Lapatinib oder Trastuzumab als first-line-Therapie bei Frauen mit HER2/neu-positivem metastasiertem Brustkrebs
DETECT III
Studie zum Vergleich einer Standardtherapie gegen Standardtherapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2- negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen
FOREVER
Studie bei postmenopausalen Patientinnen mit Östrogen-Rezeptor positiv lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs; Behandlung mit Everolimus und Exemestan
GeparSepto
Studie zum Vergleich von Nanopartikel-basiertem Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Bestandteil einer neoadjuvanten Chemotherapie über 12 Wochen für Patientinnen mit primärem Brustkrebs
LILAC / Herbio
Neoadjuvant 4x EC q3w, gefolgt von 4x Paclitaxel q3w in Kombination mit ABP 980 oder Trastuzumab. Nach OP Fortführung der Therapie mit ABP 980 oder Trastuzumab für insgesamt 1 Jahr.
NIS Herceptin (ML 21509)
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Herceptin © in zugelassener Indikation bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die nach einer abgeschlossenen (neo-)adjuvanten Anti-HER2.-Therapie einen Rückfall erlitten
RESILIENCE
Randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich Capecitabine plus Sorafinib mit Capecitabine plus Placebo in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-negativen Mammakarzinoms
SafeHer
Zweikohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit von assistiert und selbst verabreichtem, subkutan gegebenem Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit operablem HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium
SUCCESS-C
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie mit Doc-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lebensstil-Intervention beim HER2/neu negativen Mammakarzinom
TARGIT E(lderly)
Intraoperative Radiotherapie bei älteren Patientinnen mit kleinem Mammakarzinom; einarmige, prospektive Phase II Studie.
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