Studien

Willkommen auf der Seite des Studienzentrums des Brustzentrums des Krankenhauses Holweide.  Im Studienzentrum werden unter ärztlicher Leitung nach den Regularien des Arzneimittelgesetzes, international vorgeschriebenen Standards (GCP) und vorheriger Genehmigung durch unabhängige Ethikkomissionen klinische Studien durchgeführt. 

Was sind Klinische Studien?

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Aktuelle Studien in Zusammenarbeit mit dem Brustzentrum im Krankenhaus Holweide:

 

ADAPTLate	Phase III	Eine randomisierte, kontrollierte, offene, adjuvante, an Dynamischen Markern adjustierte, personalisierte Therapiestudie der Phase-III zum Vergleich der Therapie von Abemaciclib plus endokriner Standardtherapie gegenüber alleiniger adjuvanter endokriner Standardtherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem Brustkrebs im Frühstadium mit klinisch oder genomisch hohem Risiko für ein Spätrezidiv	offen
ADAPT Her2 IV	Phase II	Neoadjuvante, an dynamischen Makern adjustierte, personalisierte Behandlung von frühem, HER2-positivem Brustkrebs mit Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zu Pacli-/Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab +Pertuzumab	offen
CaptorBC	Phase IV	Umfassende Analyse der Räumlichkeiten, zeitlichen und molekularen Muster bezüglich der Wirksamkeit und Rsistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs	offen
Gepar PiPPA	Phase II	Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patienten mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem primären Brustkrebs-GeparPiPPa	offen
HerediCaRe	Register	Nationales Register zur Bewertung und Verbesserung der risikoadjustierten Prävention von erblichem Brust- und Eierstockkrebs	offen
US Wire	operativ	Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, operative Studie zur Evaluation der Rolle einer intraoperativen Sonographie im Vergleich zu der präoperativen Drahtmarkierung in der Behandlung des nicht-palpablen Mammakarzinoms.	offen
OPAL ABC	Register	Registerplattform Mammakarzinom (derzeit für triple neg. und Her2neu pos. Pat.). Fragebogenprojekt mit dem Ziel die  Behandlungsrealität über alle Therapiesequenzen zum fortgeschrittenen Mammakarzinom abzubilden.	offen
PRO 2	Klinische Studie eines Medizinproduktes	Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung consilium care™ bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Antikörper-Therapie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie	offen
PROOFS	Register	Daten aus der klinischen Praxis und Langzeitnachsorge prä- und perimenopausaler Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium,  der ein mittleres bis hohes klinisches und niedriges genomisches Rezidivrisiko bestimmt mittels MammaPrint®) aufweist,  und mit endokriner Therapie plus Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) oder Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer endokrinen Therapie, behandelt wird.	offen
ADAPTCycle	Phase III	Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, mittleres Risiko aufweisendem, frühen Brustkrebs.	Rekrutierung beendet
Eleanor	NIS	Neratinib bei Patienten mit HER2+ Mammakarzinom: eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie für Patientinnen mit HR-positivem, HER2-über-exprimiertem/ amplifiziertem Brustkrebs Stadium I-III, die eine adjuvante Trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben und für die die Entscheidung für die extendierte adjuvante Behandlung getroffen wurde.	Rekrutierung beendet
Ribanna	NIS	Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine	Rekrutierung beendet
SASCIA-Studie	Phase III	Studie zur postneoadjuvanten Behandlung mit dem Antikörper-Medikamenten-Konjugat Sacituzumab Govitecan bei Frauen mit frühem, HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach einer Standardbehandlung im neoadjuvanten Setting – SASCIA	Rekrutierung beendet

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geschlossen:

ADAPT	Phase III	Neoadjuvante/Adjuvante, an dynamischen Tumormarkern orientierte, personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird – Hormon Rezeptor positiver/HER2 negativer Brustkrebs.	geschlossen
AVANTI	NIS	Mammakarzinom Stad. IV	geschlossen
ALGIAX	Phase IIa	Eine randomisierte, doppelbinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AP-325 bei Patienten mit peripheren postoperativen neuropathischen Schmerzen	geschlossen
ACT Faster	Epidem.	Mammakarzinom Stad. IV (Hormonrezeptor pos.)	geschlossen
Brevitiy		RNA Disruption Assay (RDA) - Breast cancer Response EValuation for Individualized TherapY (BREVITY), 2. Stanzbiopsie ca. 2 Wochen nach Chemotherapiebeginn.	geschlossen
BYLneo	Phase II	Eine randomisierte, doppelt verblindete Placebo-kontrollierte Phase II-Studie von Letrozol in Kombination mit BYL719, Buparlisib oder Placebo, für die neoadjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.	geschlossen
CEREBEL	Phase III	Mammakarzinom Stad. IV (ErB2 pos)	geschlossen
COMPLETE	Phase III	HER2/neu pos.	geschlossen
Destiny-BREAST02	Phase-III	Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Wirkstoff bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resektablem bzw. metastasierendem Brustkrebs, der zuvor mit T DM1 behandelt wurde.	geschlossen
DETECT III	Phase III	HER2- negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen	geschlossen
FOREVER	Phase IIIb	positiv lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs	geschlossen
GAIN II	Phase III	adjuvant/neoadjuvant dosisdichte Therapie ( Epirubicin/nab-Paclitaxel/Cyclophosphamid versus Epirubicin/Cyclophosphamid/Docetaxel) bei Patientinnen mit frühem Hochrisiko-Brustkrebs	geschlossen
GeparOcto	Phase III	Vergleich von 2 dosisdichten/dosisintensivierten Ansätzen (ETC und PM (CB)) für eine neoadjuvante Behandlung von TN oder HER2 pos Brustkrebs	geschlossen
GeparX		Denosumab als Ergänzung zur neoadjuvanten Therapie beim primären Mammakarzinom und zwei verschiedenen nab-Paclitaxel-Schemata in einem 2x2 faktoriellen Design.	geschlossen
GERA	NIS	Evaluation des Einsatzes von CANKADO bei Brustkrebspatienten in Deutschland. Prospektive, einarmige, nicht-interventionelle Analyse, basierend auf Patienten- und Arztfragebögen.	geschlossen
IMpassion132-Studie	Phase III	Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab mit Chemotherapie (Immuntherapie/Chemotherapie für triple negative metastasierte Pat. mit Rückfall innerhalb eines Jahres).	geschlossen
Katherine	Phase III	Randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2-positivem primärem Brustkrebs und pathologischem Resttumor in Brust oder axillären Lymphknoten nach präoperativer Therapie	geschlossen
LILAC/Herbio	Phase III	Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Sicherheit von ABP 980 im Vergleich mit Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium (neoadjuvantes Konzept)	geschlossen
METRIC	Phase II	Patientinnen mit triple negativem, metastasiertem, GPNMB über - exprimiertem Brustkrebs erhalten entweder Glembatumumab (neuer Antikörper) oder Capecitabine	geschlossen
MK3457-173	Phase 1b	Eine randomisierte Studie für Patientinnen mit einem triple-negativen Brustkrebs im Frühstadium. Die Patientinnen erhalten zusätzlich zur neoadjuvanten Chemotherapie (nab-Paclitaxel  +/- Carboplatin gefolgt von Doxorubicin + Cyclophosphamid) den Antikörper Pembrolizumab	geschlossen
Neo-PREDICT-HER2	Phase II	Studie zur Validierung prädiktiver Marker für die Evaluierung einer kombinierten Chemo-Immuntherapie (Paclitaxel + Trastuzumab + Lapatinib) bei Patientinnen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs	geschlossen
OPAL EBC	Register	Early Breast Cancer (EBC)-Kohorte: Weibliche und männliche Patienten mit frühem, lokal begrenztem Mammakarzinom (Stadium I-III), die ihre systemische Initialtherapie beginnen.	geschlossen
PreCycle	Phase IV	Multizentrische, randomisierte  Studie, um die Auswirkung der eHealth basierten Patient Reported Outcome (PRO*) Bewertung auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Hormonrezeptor positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Burstkrebs festzustellen, die mit Palbociclib und einem Aromatasehemmer oder mit Palbociclib und Fulvestrant behandelt werden.	geschlossen
PRO B	Interventionsstudie	Patient Reported Outcomes bei Brusterkrankungen Neue Wege in der Versorgung bei metastasiertem Brustkrebs	geschlossen
RESILIENCE	Phase III	Mammakarzinom Stad. IV HER2/neu pos.	geschlossen
SafeHer	Phase III	HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium	geschlossen
NIS Seraphina		Erhebung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientinnen berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs: Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit nab-Paclitaxel.	geschlossen
SenTa	operativ	Prospektive, multizentrische, Registerstudie zur Anwendungshäufigkeit und Durchführbarkeit einer gezielten, axillären Lymphknoten-Exzision (Targeted Axillary Dissection) nach Stanzbiopsie und Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom mit klinisch suspekten Lymphknoten.	geschlossen
SUCESS-C	Phase III	HER2/neu negatives Mammakarzinom	geschlossen
TAMENDOX	Phase II	Genotyp- und phänotypbasierte Supplementierung einer Standard-TAMoxifentherapie mit dem aktiven Metaboliten ENDOXifen bei Brustkrebs-Patientinnen.	geschlossen
TARGIT E(lderly)	Phase II	Mammakarzinom	geschlossen
TissuGlu		prospektive, multizentrische, randomisierte Studie (kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie) zum Vergleich des Wundverschlusses nach Mastektomie mit TissuGlu® ohne Drainagen gegenüber der Standardtechnik mit Drainagen	geschlossen
TP II_Studie	Phase IIa	Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie einer präoperativen Trastuzumab/Pertuzumab Kombinationstherapie mit gleichzeitiger Taxan Chemotherapie oder endokriner Therapie über 12 Wochen und Beurteilung der Lebensqualität einer Trastuzumab, Pertuzumab Therapie in Kombination mit einer (neo) adjuvanten Standardbehandlung bei Patientinnen mit operablem HER2+/HR+ Brustkrebs	geschlossen
Ultra 3 Detect	operativ	Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Durchführbarkeit einer Ultraschall-gesteuerten Clipmarkierung beim primären Mammakarzinom unter neoadjuvanter Therapie	geschlossen

BRAWO	NIS	Everolimus und Exemestan bei hormonrezeptorpositivem fortgeschrittenem Brustkrebs	geschlossen
SOLTI-1007	Phase II	Studie mit Eribulin als neoadjuvante Therapie bei HER2neu - negativem Brustkrebs im Stadium I-II	geschlossen
Nabucco	NIS	nab-Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs	geschlossen
GeparSepto	Phase III	primärem Brustkrebs	geschlossen
Herceptin Re- therapie	NIS	Mamakarzinom -Rezidiv HER2/ neu pos.	geschlossen
ARB	Phase II	für Patientinnen mit primärem Brustkrebs (TN oder HR+). Die Patientinnen erhalten neoadjuvant 15-29 Tage Enzalutamid allein oder in Kombination mit Exemestan (untersucht wird die Auswirkung der Behandlung auf die Proliferation der Tumorzellen)	geschlossen
PENELOPE Palbociclib (Kinase-Inhibitor)	Phase III	bei Pat. mit HR + /HER2 neg. Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie	geschlossen

 

TOP= Therapieoptimierungsstudie
NIS= Nicht interventionelle Studie
AWB=Anwendungsbeobachtung

 

Nicht-interventionelle Studien zur Therapie des Mammakarzinoms

 
ACT Faster
Epidemiologische prospektive Kohorten-Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern mit Fulvestrant und Exemestan bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositiven fortgeschrittenem Brustkrebs unter Alltagsbedingungen in Deutschland

BYLneo
Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2- negativem, deren Erkrankung weder mit lokaler, noch systemischer Therapie behandelt wurde, und die für eine endokrine neoadjuvante Behandlung über 24 Wochen geeignet sind.

NIS AVANT I (Avastin und Taxan in label)
Bevacizumab (Avastin ©) in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel beim metasasiertem Mammakarzinom

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Interventionelle Studien zur Therapie des Mammakarzinoms

CEREBEL
Randomisierte, multizentrische offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib plus Capecitabine mit der Wirksamkeit von Trastuzumab plus Capecitabine bei Frauen mit ErbB2-positivem, mit Anthrazyklinen oder Taxan vorbehandeltem metastasierten Brustkrebs  

COMPLETE
Randomisierte, offene Phase III-Studie zur Untersuchung der Taxan-basierten Chemotherapie in Kombination mit Lapatinib oder Trastuzumab als first-line-Therapie bei Frauen mit HER2/neu-positivem metastasiertem Brustkrebs

DETECT III
Studie zum Vergleich einer Standardtherapie gegen Standardtherapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial HER2- negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen

FOREVER
Studie bei postmenopausalen Patientinnen mit Östrogen-Rezeptor positiv lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs; Behandlung mit Everolimus und Exemestan

GeparSepto
Studie zum Vergleich von Nanopartikel-basiertem Paclitaxel mit lösungsmittelhaltigem Paclitaxel als Bestandteil einer neoadjuvanten Chemotherapie über 12 Wochen für Patientinnen mit primärem Brustkrebs

LILAC / Herbio
Neoadjuvant 4x EC q3w, gefolgt von 4x Paclitaxel q3w in Kombination mit ABP 980 oder Trastuzumab. Nach OP Fortführung der Therapie mit ABP 980 oder Trastuzumab für insgesamt 1 Jahr.

NIS Herceptin (ML 21509)
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Herceptin © in zugelassener Indikation bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die nach einer abgeschlossenen (neo-)adjuvanten Anti-HER2.-Therapie einen Rückfall erlitten
 
RESILIENCE
Randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich Capecitabine plus Sorafinib mit Capecitabine plus Placebo in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-negativen Mammakarzinoms 

SafeHer
Zweikohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit von assistiert und selbst verabreichtem, subkutan gegebenem Trastuzumab als adjuvante Therapie bei Patienten mit operablem HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium

SUCCESS-C
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie mit Doc-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lebensstil-Intervention beim HER2/neu negativen Mammakarzinom

TARGIT E(lderly)
Intraoperative Radiotherapie bei älteren Patientinnen mit kleinem Mammakarzinom; einarmige, prospektive Phase II Studie.

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